Rede anläßlich der zweiten und dritten Beratung des Zwölften Arzneimitteländerungsgesetzes am 2. April 2004
Herr Präsident,
meine Damen und Herren,
die Novelle des Arzneimittelgesetzes enthält Regelungen von hoher bioethischer Brisanz. Mit Enttäuschung müssen wir heute feststellen, dass die Koalitionsmehrheit den Empfehlungen der Enquete-Kommission "Ethik und Recht der modernen Medizin" nur teilweise und halbherzig gefolgt ist.
Ein besonders sensibler Punkt ist die Einführung des "Gruppennutzens" bei Kindern. Natürlich wissen wir, dass es Probleme gibt bei der Versorgung mit Arzneimitteln für Kinder, weil viele nicht für Kinder zugelassen sind.
Deswegen sind wir uns im Ziel einig, dass es bessere und sichere Therapien für Kinder geben soll.
Natürlich sind dafür nicht nur die Rahmenbedingungen der klinischen Forschung entscheidend. Hier sind einfach auch wirtschaftliche Fragen im Spiel: teure Forschung lohnt sich nicht für eine häufig nur kleine Gruppe. Deshalb müssen auch andere Ansätze verfolgt werden: Z. B. Anreize für Pharmaunternehmen, Zulassungsstudien für Minderjährige durchzuführen, oder organisatorische und auch finanzielle Beteiligung des Staates.
Wir dürfen nicht dem Irrglauben erliegen, dass mit dem neuen Arzneimittelgesetz schon alles nötige und machbare getan wäre für bessere und sichere Kinder-Arzneimittel.
Ich muss einräumen, dass ich mit dem Gruppennutzen bei Minderjährigen ethische Bedenken verbinde - auch wenn ich die Notwendigkeit kontrollierter Studien an Minderjährigen nachvollziehen kann, und obwohl ich sehe, dass das zulässige Maß der minimalen Risiken und Belastungen eingeschränkt wird. Hier hat es deutliche Verbesserungen gegeben, nicht zuletzt dank der Enquete-Kommission und unseres Drängens.
Ich persönlich hätte trotzdem den Gruppennutzen gerne vermieden, denn er enthält das Element der Fremdnützigkeit, auch wenn die Nutznießer immerhin der gleichen Gruppe angehören müssen. Weil es aber keine einwilligungsfähigen Kleinkinder gibt, und weil es keine Kinder gibt, die zu einem früheren Zeitpunkt einmal einwilligungsfähig waren, gibt es hier keine Alternative - anders als bei Erwachsenen. Und nicht zuletzt sind sichere Arzneimittel für Kinder auch eine ethische Frage.
Nach langen Debatten hat sich Rot-Grün - spät, aber immerhin - zur Streichung eines völlig unnötigen, aber irreführenden Halbsatzes in § 41 durchgerungen, der zu dem Mißverständnis verleitet hätte, dass praktisch jede klinische Prüfung gemacht werden darf, die "ihrem Wesen nach nur an Minderjährigen" durchführbar ist.
Das Prinzip, dass kranke Menschen als Studienteilnehmer nicht unbehandelt bleiben dürfen, wenn es eine erprobte Therapie gibt, steht in der Helsinki-Deklaration. Wenn wir das ernst nehmen, dann gehört das ins Gesetz!
Den entsprechenden Antrag der Union hat die Koalition aber abgelehnt. Dafür heißt es jetzt im Entschließungsantrag der Koalition, der Bundestag "erwarte" die Einhaltung dieser Regel. Der Bundestag ist ein Gesetzgebungsorgan, kein Organ zur Äußerung von Erwartungen - das sollte erst recht in ethisch sensiblen Bereichen gelten. Deshalb ist dies ein trauriger Akt symbolischer Politik.
Die Ethikkommissionen sind zukünftig "Patientenschutzinstitution mit Behördencharakter" - so heisst es im Regierungsentwurf. Die Ethikkommissionen müssen die geplanten Studien prüfen, sie haben ihre wissenschaftliche Qualität zu bewerten, den Nutzen und die Risiken.
Damit sie dies entsprechend dem Stand der Wissenschaft können, brauchen sie die wesentlichen Daten von bereits durchgeführten Studien. Wir wissen aber, dass ein Drittel der Studien nicht veröffentlicht werden, darunter insbesondere abgebrochene Studien oder Studien mit negativen Ergebnissen.
Wenn bereits wissenschaftliche Erkenntnisse über eine Therapie vorliegen, dann müssen sie der Ethikkommission zur Bewertung eines neuen Forschungsvorhabens zur Verfügung stehen, damit Forschungsteilnehmer keinen unnötigen Belastungen und Risiken ausgesetzt werden.
Und wenn eine Forschungsfrage bereits beantwortet ist, dann wäre eine zusätzliche klinische Studie an Menschen unethisch.
Der Zugang zu Daten anderer Studien bietet mehr Schutz für Patienten und Probanden, aber er dient auch der Qualität unserer Forschung durch Verbesserung des Studiendesigns.
Das liegt sowohl im Interesse des Sponsors, als auch des Forschungsstandorts und der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.
Die Union hat deshalb ein zentrales Studien-Register vorgeschlagen, aus dem die Ethikkommissionen Studiendaten bekommen. Und wir waren auch bereit, über solche Dinge wie die sinnvolle Verknüpfung mit europäischen Datenbanken zu reden.
Ein nationales Studienregister würde eine Forderung des Wissenschaftsrates aufgreifen.
Rot-Grün hat aber durchgesetzt, dass die Bundesoberbehörde die Ethikkommission nur "unterrichtet, sofern" ihr Informationen zu anderen Studien "vorliegen". Worüber die Ethikkommission genau "unterrichtet" werden soll, zu welchem Zeitpunkt und in welchem Umfang, das bleibt offen. Dies wird der Bedeutung der Ethikkommissionen nicht gerecht, die im Entschließungsantrag von der Koalition beschworen wird. Eine Chance ist vertan.
Wir wollten, dass die Gründe, aus denen eine Ethikkommission ihre Zustimmung verweigern darf, nicht abschließend aufgezählt werden. Aber wenn es überhaupt eine Aufzählung der Versagungsgründe geben soll, dann muss die Ethikkommission immer Nein sagen, wenn einer dieser Gründe vorliegt. Die Koalition hat uns überstimmt: Jetzt wird es eine abschließende Aufzählung der möglichen Versagungsgründe geben. Woher kommt die Befürchtung, dass die Ethikkommissionen womöglich den Patientenschutz zu ernst nehmen könnten?
Die Union hat vorgeschlagen, die Schadenshaftung der Ethikkommissionen gesetzlich zu begrenzen. Denn wir wollen unabhängige Ethikkommissionen, die nicht unter dem Damoklesschwert eventueller Schadenersatzklagen der Industrie in unbegrenzter Höhe stehen. Die Koalition hat auch das abgelehnt.
Es ist sehr bedauerlich, dass die Bundesregierung die Umsetzung der seit 2001 vorliegenden EU-Richtlinie erst in letzter Minute angegangen ist und dann besondere Eilbedürftigkeit geltend gemacht hat. Ich bedauere, dass die Koalition in dieser Eile keine bessere Beratung gerade unserer ethisch begründeten Vorschläge ermöglicht hat.
Wir werden auch unter diesen Gesichtspunkten dem Entwurf heute nicht zustimmen.