Berlin, 20. August 2009
Zu riskant: US-Arzneimittelbehörde stoppt welterste klinische Studie mit embryonalen Stammzellen
Anlässlich des von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA verhängten Stopps des weltweit ersten Einsatzes embryonaler Stammzellen an Menschen mit Rückenmarksverletzungen erklärt der CDU-Bundestagsabgeordnete Hubert Hüppe:
Es ist zu begrüßen, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA zum Schutz der Patienten die von der Firma GERON geplante und bereits genehmigte klinische Studie durch "clinical hold" vorerst gestoppt hat, noch bevor sie begonnen hat.
Neue tierexperimentelle Daten mit embryonalen Stammzellen haben offenbar gravierende Risiken für die Patienten aufgezeigt, die GERON nicht ausräumen konnte, so dass die FDA sofort gehandelt hat.
Das ungeheure Tumorrisiko embryonaler Stammzellen hatte dazu geführt, dass die FDA GERONs Antrag jahrelang prüfte, ehe die Studie im Januar, zwei Tage nach Amtsantritt von Präsident Obama, doch genehmigt wurde.
Die FDA hat jetzt mit ihrer mutigen Entscheidung, die Studie wieder zu stoppen, dem Schutz der Patienten Vorrang eingeräumt. Der Entscheidung der FDA kommt auch insofern besondere Bedeutung zu, als sie im Kontrast zur erklärten Absicht von Präsident Obama steht, embryonale Stammzellforschung massiv zu fördern.
Damit gibt es nach wie vor weltweit keine einzige klinische Studie mit den ethisch umstrittenen embryonalen Stammzellen am Menschen.
Hingegen listet das US-Register klinischer Studien clinicaltrials.gov aktuell über 2.600 Studien auf, in denen adulte Stammzellen eine Rolle spielen.
Seit 2006 liegen publizierte Daten aus Portugal vor, die die Sicherheit des Einsatzes patienteneigener adulter Stammzellen bei Rückenmarksverletzten und einen therapeutischen Nutzen zeigen.
Der Stopp der GERON-Studie zeigt erneut, dass die mit embryonalen Stammzellen verbundenen Heilungserwartungen selbst in Ländern ohne jegliche rechtliche Beschränkung embryonaler Stammzellforschung bislang unerfüllt bleiben.
(Internetquellen: www.geron.com/media/pressview.aspx?id=1187, www.nytimes.com/2009/08/19/health/research/19drug.html)