Berlin, 18. Februar 2004
Dürfen kranke Kinder unbehandelt bleiben für Forschungszwecke?
Anlässlich der Antwort der Bundesregierung zur reinen Placebogabe an Kranke in Arzneimittelprüfungen erklärt der CDU-Bundestagsabgeordnete Hubert Hüppe, stellvertretender Vorsitzender der Enquete-Kommission "Ethik und Recht der modernen Medizin":
Möglicherweise werden ab Mai mit dem neugefassten Arzneimittelgesetz (AMG) kranke Menschen vermehrt unwirksame Scheinmedikamente (Placebos) erhalten, falls der Gesundheitsausschuss nicht noch Änderungen herbeiführt.
Zur besseren wissenschaftlichen Aussagefähigkeit von Arzneimittelstudien soll die Verabreichung von Placebo offenbar generell ermöglicht werden, auch dann, wenn für die Erkrankung eine erprobte Behandlung zur Verfügung steht. Dies geht aus einer Antwort der Bundesregierung hervor.
Die Bundesregierung hatte die schriftliche Frage zu beantworten, ob nach ihrer Auffassung bei Arzneimittelprüfungen an kranken Menschen die ausschließliche Gabe eines unwirksamen Placebos an Probanden einer Kontrollgruppe ethisch auch dann zulässig wäre, wenn eine etablierte Standardtherapie für ihre Erkrankung existiert. Dies hat die Bundesregierung bejaht, eine detailliertere gesetzliche Regelung dazu hält die Bundesregierung nicht für erforderlich (Frage und Antwort anbei).
Damit könnte selbst kranken Kindern, die nicht selbst eine Einwilligung nach Aufklärung geben können, im Rahmen von Studien die Standardtherapie vorenthalten werden.
Die reine Placebogabe an Kranke - bei gleichzeitiger Existenz einer erprobten Therapie - steht im Widerspruch zur Helsinki-Deklaration des Weltärztebundes von 1996, die derzeit noch in den Berufsordnungen der Landesärztekammern verankert ist.
Zukünftig soll aber nach dem Gesetzentwurf der Bundesregierung ein Verstoß gegen die ärztliche Berufsordnung und damit gegen die Helsinki-Deklaration kein Grund mehr sein, dass die Ethikkommission einer geplanten Arzneimittelstudie ihre Zustimmung verweigert. Denn im neuen § 42 AMG werden die Versagungsgründe abschließend aufgezählt. Der Verweis auf die allgemeinen Bedingungen der §§ 40 und 41 schließt Placebo statt Therapie nicht aus.
Weil Arzneimittelstudien meistens verblindet sind, wissen auch die in der Hoffnung auf eine bessere Therapie für ihr Kind einwilligenden Eltern nicht, ob ihr krankes Kind eventuell unbehandelt bleibt.
Der Gesundheitsausschuss wird sich sehr ernsthaft mit der Frage auseinandersetzen müssen, ob eine solche Möglichkeit wirklich der Risikoabwägung durch Ethikkommission und Bundesoberbehörde im Einzelfall anheim gestellt werden darf.